洁净度分级

洁净室

洁净度分级

　　1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。

　　1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。

　　2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。

　　ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系

ISO14644 

分级 最高浓度极限（颗粒数/m3） 近似对应 

洁净室标准比较: 

ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气 

FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气 

GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级 

具体详述如下: 

ISO14644----> 

　　　　　　3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个, 

　　　　　　4级为不超过352个, 

　　　　　　5级为不超过3520, 

　　　　　　依此类推... 

FS209D ----> 

　　　　　　1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个, 

　　　　　　10级为不超过10个, 

　　　　　　100级为不超过100个, 

　　　　　　依此类推... 

GMP ----> 

　　　　　　A级相当于ISO5级/FS209D的100级, 

　　　　　　B级相当于ISO6级/FS209D的1000级, 

　　　　　　C级相当于ISO7级/FS209D的10000级, 

　　　　　　依此类推... 

洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物; 

主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料; 

值得注意的是,在洁净室环境中,人是最大的污染源.